Biomodelos 3D para planificación quirúrgica en pacientes con cáncer renal y afectación vascular (NCT03738488)

Abstract

[Resumen] El cáncer renal (CCR) supone el 5% de las neoplasias malignas del adulto, presentándose el 10% con trombo tumoral vascular (TTV). Ello empeora el pronóstico y supone un reto terapéutico por la complejidad del abordaje quirúrgico y morbimortalidad perioperatoria, haciendo imprescindible una adecuada planificación quirúrgica por un equipo multidisciplinar. Los biomodelos 3D son copias impresas de la anatomía del paciente fabricadas en material plástico a partir de las imágenes radiológicas. La experiencia visual y táctil que ofrecen podría mejorar la planificación quirúrgica, servir como entrenamiento y acercar la comunicación médico-paciente. Objetivos: Determinar si en CCR y TTV la planificación quirúrgica basada en pruebas de imagen y modelo 3D es factible y si en comparación con la planificación quirúrgica basada en pruebas de imagen permite realizar una cirugía más segura, predecible, eficaz y eficiente. Se plantea, además, si la simulación quirúrgica sirve como modelo de entrenamiento, si ayuda a una mejor comunicación médico-paciente y si es coste-efectiva. Metodología: El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, sobre una cohorte de pacientes diagnosticados de CCR y TTV a partir del 2019 en los Hospitales Universitarios Virgen del Rocío (HUVR) o Ramón y Cajal (HURC). El estudio tendrá una duración de 3 años y será realizado de forma conjunta por el HUVR, el HURC y el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS), en un equipo multidisciplinar integrado por urólogos, radiólogos e ingenieros. El tamaño muestral será de 51 pacientes asignados a cada uno de los brazos de estudio mediante aleatorización simple. Se valorará la seguridad, precisión y predictibilidad de la planificación quirúrgica en modelos 3D vs imagen, la eficacia en términos de resultados quirúrgicos y la eficiencia en términos de coste-efectividad. La asociación y comparación entre variables se evaluará con el test Chi-cuadrado, test exacto de Fisher, T-Student, U de Mann-Whitney, Rho de Spearman o Pearson según Biomodelos 3D 5 corresponda. Para determinar el grado de concordancia entre el TC, los modelos 3D y el órgano “vivo” según las estructuras anatómicas y características quirúrgicas se utilizará el coeficiente Kappa y el coeficiente de correlación intraclase (CCI).

[Resumo] O cancro renal (CCR) supón o 5% das neoplasias malignas do adulto, presentándose o 10% con trombo tumoral vascular (TTV). Iso empeora o pronóstico e supón un reto terapéutico pola complexidade do abordaxe cirúrxico e morbimortalidade perioperatoria, facendo imprescindible unha adecuada planificación cirúrxica por un equipo multidisciplinar. Os biomodelos 3D son copias impresas da anatomía do paciente fabricadas en material plástico a partir das imaxes radiolóxicas. A experiencia visual e táctil que ofrecen podería mellorar a planificación cirúrxica, servir como adestramento e achegar a comunicación médico-paciente Obxectivos: Determinar si en CCR e TTV a planificación cirúrxica baseada en probas de imaxe e modelo 3D é factible e si en comparación coa planificación cirúrxica baseada en probas de imaxe permite realizar unha cirurxía máis segura, predicible, eficaz e eficiente. Suscítase, ademais, si a simulación cirúrxica serve como modelo de adestramento, si axuda a unha mellor comunicación médico-paciente e si é custo-efectiva Metodoloxía: O deseño do estudo é un ensaio clínico aleatorizado, multicéntrico, sobre unha cohorte de pacientes diagnosticados de CRC e TTV a partir do 2019 nos Hospitais Universitarios Virxe do Rocio (HUVR) ou Ramón e Cajal (HURC). O estudo terá unha duración de 3 anos e será realizado de forma conxunta polo HUVR, o HURC e o Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS), nun equipo multidisciplinar integrado por urólogos, radiólogos e enxeñeiros . O tamaño muestral será de 51 pacientes asignados a cada un dos brazos de estudo mediante aleatorización simple. Valorarase a seguridade, precisión e predictibilidad da planificación cirúrxica en modelos 3D vs imaxe, a eficacia en termos de resultados cirúrxicos e a eficiencia en Biomodelos 3D 6 termos de custo- efectividade. A asociación e comparación entre variables avaliarase co test Chi-cadrado, test exacto de Fisher, T-Student, U de Mann-Whitney, Rho de Spearman ou Pearson segundo corresponda. Para determinar o grado de concordancia entre o TC, os modelos 3D e o órgano “vivo” segundo as estruturas anatómicas e características cirúrxicas utilizarase o coeficiente Kappa e o coeficiente de correlación intraclase (CCI).

[Abstract] Renal cancer (RCC) accounts for 5% of adult malignancies, and up to 10% presents with vascular tumor thrombus (TTV). This worsens the prognosis and represents a therapeutic challenge due to the complexity of the surgical approach and perioperative morbidity and mortality, being essential an adequate surgical planning by a multidisciplinary team. 3D biomodels are printed copies of the anatomy of each patient made of plastic material from radiological images. The visual and tactile experience they offer could improve surgical planning, serve as training and bring the doctor-patient communication closer. Objectives: To determine if surgical planning based on imaging tests and 3D model is feasible in CCR and TTV and if in comparison with the surgical planning based on imaging tests, it allows a safer and a more predictable, effective and efficient surgery. It will be also analyzed if the surgical simulation serves as a training model, helps a better doctor-patient communication and if it is cost-effective. Methodology: The design of the study is a randomized, multicenter clinical trial on a cohort of patients diagnosed with RCC and TTV starting in 2019 at the University Hospitals Virgen del Rocío (HUVR) or Ramón y Cajal (HURC). The study will last for 3 years and will be carried out jointly by the HUVR, the HURC and the Institute of Biomedicine of Seville (IBIS), in a multidisciplinary team composed of urologists, radiologists and engineers. The sample size will be Biomodelos 3D 7 51 patients assigned to each of the study arms by simple randomization. The safety, precision and predictability of surgical planning in 3D vs image will be assessed, as well as effectiveness in terms of surgical results and efficiency in terms of cost-effectiveness. The association and comparison between variables will be evaluated with Chi-square test, Fisher's exact test, Student's T test, Mann-Whitney U test, Spearman's Rho or Pearson test, as appropriate. To determine the degree of concordance between the CT, the 3D models and the "living" organ according to the anatomical structures and surgical characteristics, the Kappa coefficient and the intraclass correlation coefficient (ICC) will be used.