Ensayos clínicos oncohematológicos fase I: interacciones y criterios de exclusión relacionados con la medicación

Abstract

[Resumen] Objetivo. Conocer las intervenciones farmacéuticas realizadas en pacientes candidatos a Ensayos Clínicos (EC) Fase I oncohematológicos, relativas a criterios de exclusión (CE) relacionados con medicación o interacciones relevantes. Objetivos secundarios: describir las intervenciones farmacéuticas, caracterizarlas y conocer el grado de aceptación de las mismas. Metodología. Estudio descriptivo, observacional, longitudinal realizado en un hospital oncohematológico. Se incluyeron pacientes en periodo de screening de EC fase I oncohematológicos entre marzo 2019-diciembre 2022. El farmacéutico revisó la medicación crónica y emitió una recomendación. Variables recogidas: demográficas, tipo de patología, tiempo entre la revisión y el inicio del EC, tipo de EC (oral/parenteral), medicación concomitante (MC), CE relacionados con medicación (sí/no), interacciones relevantes (sí/no), tipo de interacción, fármacos implicados, recomendaciones realizadas y grado de aceptación. Resultados. Se analizó la medicación crónica de 512 pacientes, 222 (43,4%) mujeres, candidatos a participar en 84 EC fase I: en 230 (44,9%) pacientes el tratamiento de EC incluía medicación oral. Edad mediana de 65,4 ((rango intercuartílico (RI) 55,8-72,3) años. Se realizaron 280 intervenciones farmacéuticas en 140 (27,3%) pacientes en la revisión de MC: 240 (85,7%) debido a interacciones en 124 (24,2%) pacientes y 40 (14,3%) por CE en 34 (6,6%) pacientes. En 18 (3,5%) pacientes se detectaron interacciones y CE. Conclusiones. La revisión por parte del farmacéutico de EC de la MC durante el período de screening en EC fase I, permite la detección de medicación prohibida o interacciones relevantes, pudiendo evitar fallos de screening, e incrementar la eficacia y seguridad de los tratamientos.

[Resumo] Obxectivo. Coñecer as intervencións farmacéuticas realizadas en pacientes candidatos a Ensaios Clínicos (EC) oncohematolóxicos Fase I, relacionadas con criterios de exclusión (CE) relacionados con medicación ou interaccións relevantes. Obxectivos secundarios: describir as intervencións farmacéuticas, caracterizalas e coñecer o grao de aceptación das mesmas. Metodoloxía. Estudo descritivo, observacional, lonxitudinal realizado nun hospital de oncohematoloxía. Foron incluidos pacientes no período de cribado para EC fase I oncohematolóxicos entre marzo de 2019 e decembro de 2022. O farmacéutico revisou a medicación crónica e emitiu unha recomendación. Variables recollidas: datos demográficos, tipo de patoloxía, tempo entre a revisión e o inicio da EC, tipo de EC (oral/parenteral), medicación concomitante (MC), CE relacionado coa medicación (si/non), interaccións relevantes (si/non), tipo de interacción, fármacos implicados, recomendacións realizadas e grao de aceptación. Resultados. Analizouse a medicación crónica de 512 pacientes, 222 (43,4%) mulleres, candidatos a participar en 84 CE fase I: en 230 (44,9%) pacientes o tratamento de EC incluíu medicación oral. Idade mediana de 65,4 ((rango intercuartílico (IR) 55,8-72,3) anos. Realizáronse 280 intervencións farmacéuticas en 140 (27,3%) pacientes na revisión CM: 240 (85,7%) por interaccións en 124 (24,2%) pacientes e 40 (14,3%) por CE en 34 (6,6%) pacientes. Detectáronse interaccións e CE en 18 (3,5%) pacientes. Conclusións. A revisión por parte do farmacéutico de EC da MC durante o período de cribado de EC fase I, permite detectar medicamentos prohibidos ou interaccións relevantes, podendo evitar fallos de cribado, e aumentar a eficacia e seguridade dos tratamentos.

[Abstract] Objective. To determine the pharmaceutical interventions in patients on eligible for Phase I Cancer Clinical Trials (CT), focusing specifically on exclusion criteria (EC) related to medication or relevant interactions. Secondary objectives: To describe the pharmaceutical interventions, characterizing them, and assessing their level of acceptance. Methods. Descriptive, observational, longitudinal study conducted in an oncology-hematology hospital. Patients undergoing screening for Phase I oncological-hematological CTs between March 2019 and December 2022 were included. The pharmacist reviewed chronic medication and provided a recommendation. Collected variables: demographic data, type of pathology, time between the review and the start of the CT, type of CT (oral/parenteral), concomitant medication (CM), medication-related exclusion criteria (yes/no), relevant interactions (yes/no), type of interaction, drugs involved, recommendations made, and level of acceptance. Results. The chronic medication of 512 patients was analyzed, 222 (43.4%) were women, eligible to participate in 84 Phase I CTs: in 230 (44.9%) patients, the CT treatment included oral medication. The median age was 65.4 (interquartile range (IQR) 55.8-72.3) years. A total of 280 pharmaceutical interventions were performed in 140 (27.3%) patients during the CM review: 240 (85.7%) were due to interactions in 124 (24.2%) patients, and 40 (14.3%) were due to exclusion criteria in 34 (6.6%) patients. Interactions and exclusion criteria were detected in 18 (3.5%) patients. Conclusion. The pharmacist's review of CM during the screening period in Phase I CTs enables the detection of prohibited medication or relevant interactions, potentially avoiding screening failures and increasing the efficacy and safety of treatments.