Validación de un nuevo dispositivo para la cirugía laparoendoscópica transanal (UNI-VEC®) de lesiones benignas y cáncer rectal en estadios precoces: estudio experimental y ensayo clínico multicéntrico

Abstract

[Resumen] Introducción: Uno de los problemas en la práctica clínica habitual es determinar si una lesión rectal es subsidiaria de técnicas endoscópicas o dirigirla a una cirugía mínimamente invasiva. El reto es identificar cuál es el mejor abordaje y en ocasiones son limitaciones técnicas lo que impiden realizar una técnica u otra. En la búsqueda de una plataforma que facilite los procedimientos híbridos laparoendoscópicos surge el dispositivo UNI-VEC®. Material y métodos: El desarrollo del dispositivo se dividió en una fase preclínica y una clínica con un ensayo clínico multicéntrico prospectivo. Resultados: Se utilizan 32 modelos porcinos en la fase preclínica experimental (18 en fase I y 14 en fase II). Los resultados permiten realizar un ensayo clínico multicéntrico con 6 centros participantes donde se reclutaron 16 pacientes. Se realizaron REM (6,3%), DSE (43,8%), REC (6,3%) y TAMIS (43,8%). El tiempo medio fue 73,25 min. El 56,3% utiliza una cámara rígida y el 43,8% el endoscopio flexible. En el 87,5% se consigue resección completa. Conclusiones: El estudio demuestra la eficacia y seguridad de UNI-VEC® para el tratamiento de lesiones rectales. Facilitará la implementación de procedimientos híbridos que buscan resolver las limitaciones propias de las técnicas endoscópicas pura, tanto en el quirófano como en salas de endoscopia.

[Resumo] Introducción: Uns dos problemas na práctica clínica habitual e determinar si unha lesión rectal e subsidiaria de técnicas endoscópicas o dirixila a unha ciruxía mínimamente invasiva. O reto e identificar cal e o mellor abordaxe e, en ocasions, son limitacions técnicas o que impide realizar unha técnica ou outra. Na búsqueda dunha plataforma que facilite os procedementos híbridos laparoendoscópicos surxe o dispositivo UNI-VEC®. Material e métodos: O desarrollo do dispositivo dividiuse nunha fase preclínica y nunha clínica cun ensaio clínico multicéntrico prospectivo. Resultados: Utilizanse 32 modelos porcinos na fase experimental (18 na fase I e 14 na fase II). Os resultados permiten realizar un ensaio clínico multicéntrico con 6 centros participantes donde reclutanse 16 pacientes. Realízase REM (6,3%), DSE (43,8%), REC (6,3%) y TAMIS (43,8%). O tempo medio foi de 73,25 min. O 56,3% utiliza unha cámara ríxida e o 43,8% o endoscopio flexible. O 87,5% consigue unha resección completa. Conclusions: O estudio demostra a eficacia e seguridad de UNI-VEC® para o tratamiento de lesions rectais. Facilitará a implementación de procedimientos híbridos que buscan resolver as limitacions propias das técnicas endoscópicas puras, tanto no quirófano como nas salas de endoscopia.