Efectividad y seguridad de ustekinumab intensificado en Enfermedad de Crohn

Abstract

[Resumen] Introducción: La enfermedad de Crohn se define como una enfermedad inflamatoria intestinal crónica, que puede afectar a cualquier tramo del tracto digestivo. Los pacientes que han fracasado al tratamiento inicial optan a recibir tratamiento con terapia biológica con fármacos anti-TNF, ustekinumab o vedolizumab. Con todo, un importante número de pacientes sufre fracaso terapéutico incluso con terapia biológica, lo que puede llegar a agotar las alternativas terapéuticas. Es por eso que en la práctica clínica se emplean diferentes estrategias de optimización de los fármacos biológicos, como pueden ser aumento de dosis, acortamiento de intervalo de administración o asociación con fármacos inmunosupresores. Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de la intensificación de la pauta de ustekinumab mediante acortamiento de intervalo posológico a 4 semanas en pacientes con enfermedad de Crohn con pérdida de respuesta al fármaco para recuperación de respuesta clínica y mejoría de parámetros clínicos Metodología: Estudio analítico observacional, ambispectivo y unicéntrico. Se incluirán 50 pacientes, aproximadamente todos los pacientes esperados con intensificación del tratamiento con ustekinumab en el periodo establecido, (tasa remisión=30%, seguridad=95%, presión absoluta=13%). Para evaluación de la respuesta se medirán los valores de PCR y calprotectina y el Índice de Harvey-Bradshaw en el momento de la intensificación, a los 6 y a los 12 meses. Se realizará un análisis descriptivo e inferencial.

[Resumo] Introdución. A enfermidade de Crohn defínese como unha enfermidade inflamatoria intestinal crónica que pode afectar a calquera sección do tracto dixestivo. Os pacientes que fracasaron no tratamento inicial optan por recibir tratamento con terapia biolóxica con fármacos anti-TNF, ustekinumab ou vedolizumab. Non obstante, un número importante de pacientes sofren un fracaso terapéutico mesmo coa terapia biolóxica, que pode esgotar as alternativas terapéuticas. É por iso que na práctica clínica utilízanse diferentes estratexias para optimizar fármacos biolóxicos, como aumentar a dose, acurtar o intervalo de administración ou combinalo con fármacos inmunosupresores. Obxetivo. Avaliar a eficacia e seguridade da intensificación do réxime de ustekinumab acurtando o intervalo de dosificación a 4 semanas en pacientes con enfermidade de Crohn con perda de resposta ao fármaco para a recuperación da resposta clínica e a mellora dos parámetros clínicos. Metodoloxía. Estudo analítico observacional, ambispectivo e unicéntrico. Incluiranse 50 pacientes, aproximadamente todos os pacientes esperados con intensificación do tratamento con ustekinumab no período establecido, (taxa de remisión=30%, seguridade=95%, presión absoluta=13%). Para avaliar a resposta, mediranse os valores de PCR e calprotectina e o índice de Harvey-Bradshaw no momento da intensificación, aos 6 e aos 12 meses. Realizarase unha análise descritiva e inferencial.

[Abstract] Introduction. Crohn's disease is defined as a chronic inflammatory bowel disease that can affect any section of the digestive tract. Patients who have failed initial treatment choose to receive treatment with biological therapy with anti-TNF drugs, ustekinumab or vedolizumab. However, a significant number of patients suffer therapeutic failure even with biological therapy, which can exhaust therapeutic alternatives. That is why in clinical practice different strategies are used to optimize biological drugs, such as increasing the dose, shortening the administration interval or association with immunosuppressive drugs. Objetive. To evaluate the effectiveness and safety of intensifying the ustekinumab regimen by shortening the dosing interval to 4 weeks in patients with Crohn's disease with loss of response to the drug for recovery of clinical response and improvement of clinical parameters. Methods. Observational, ambispective and unicentric analytical study. Fifty patients will be included, approximately all the expected patients with intensification of treatment with ustekinumab in the established period, (remission rate=30%, safety=95%, absolute pressure=13%). To evaluate the response, CRP and calprotectin values and the Harvey-Bradshaw Index will be measured at the time of intensification, at 6 and 12 months. A descriptive and inferential analysis will be carried out.