Eficacia de la hemoglobina en spray para el tratamiento de úlceras neuropáticas en pie diabético

Abstract

[Resumen] Introducción: Las úlceras representan una de las complicaciones más habituales en personas con pie diabético, ya sean inducidas por neuropatías o vasculopatías, que pueden llegar incluso a amputaciones tanto mayores como menores. Los cuidados de estos sujetos normalmente se centran en la prevenir la aparición de ulceraciones, la amputación y mejorar su calidad de vida. Objetivo: Conocer la eficacia de la hemoglobina purificada en spray, GRANULOX®, respecto al tratamiento convencional con Urgotul®, en el tratamiento de úlceras neuropáticas no infectadas en pie diabético. Metodología:  Ámbito de estudio: Servicio de Endocrinología del Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol.  Tipo de estudio. Ensayo clínico.  Criterios de inclusión: Personas entre 18 y 80 ambos inclusive, diagnosticadas de DM tipo 1 y 2, con ulceración neuropática superficial no infectada (Wagner-Meggitt grado 1) y tener firmado el consentimiento informado.  Muestra: n=186 sujetos (eficacia 20%, seguridad 95% y poder estadístico 80%)  Mediciones: o Variables sociodemográficas: sexo, edad, ocupación, nivel de estudios y estado civil. o Variables antropométricas: peso y estatura. o Variables clínicas: DM tipo 1 y 2, tratamiento, tamaño de herida, localización, tiempo de evolución, exudado, dolor, evolución de la úlcera y tiempo de cicatrización.  Intervenciones: Dos veces por semana. o Limpieza de la herida. GRANULOX® o Desbridamiento. o Allevyn Adhesive® o Control de la infección. Urgotul®

[Resumo] Introdución: As úlceras representan unha das complicacións máis habituais en persoas con pé diabético, xa sexan inducidas por neuropatías ou vasculopatías, que poden chegar mesmo a amputacións tanto maiores como menores. Os coidados destes suxeitos normalmente céntranse en previr a aparición de ulceracións, a amputación e mellorar a súa calidade de vida. Obxectivo: Coñecer a eficacia da hemoglobina purificada en spray, GRANULOX®, respecto ao tratamento convencional con Urgotul®, no tratamento de úlceras neuropáticas non infectadas en pé diabético. Metodoloxía:  Ámbito de estudo: Servizo de Endocrinoloxía do Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol.  Tipo de estudo. Ensaio clínico.  Criterios de inclusión: Persoas entre 18 e 80 ambos inclusive, diagnosticadas de DM tipo 1 e 2, con ulceración neuropática superficial non infectada ( Wagner- Meggitt grao 1) e ter asinado o consentimento informado.  Mostra: n=186 suxeitos (eficacia 20%, seguridade 95% e poder estatístico 80%)  Medicións: o Variables sociodemográficas: sexo, idade, ocupación, nivel de estudos e estado civil. o Variables antropométricas: peso e estatura. o Variables clínicas: DM tipo 1 e 2, tratamento, tamaño de ferida, localización, tempo de evolución, exudado, dor, evolución da úlcera e tempo de cicatrización.  Intervencións. Dúas veces por semana. o Limpeza da ferida. GRANULOX® o Desbridamiento. ou Allevyn Adhesive® o Control da infección. Urgotul®

[Abstract] Introduction: Ulcers represent one of the most common complications in people with diabetic foot, whether induced by neuropathies or vasculopathies, which can even reach major and minor amputations. Care of these subjects usually focuses on preventing ulceration and amputation, as well as improving their quality of life. Objective: To know the efficacy of purified haemoglobin in spray, GRANULOX®, with respect to conventional treatment with Urgotul®, in the treatment of non-infected neuropathic ulcers in diabetic foot. Methodology:  Scope of study: Department of Endocrinology at University Hospital Complex of Ferrol.  Type of study. Clinical trial  Inclusion criteria: Subjects between 18 and 80 years of age (both inclusive), diagnosed with type 1 and 2 DM with superficial non-infected neuropathic ulceration (Wagner-Meggitt grade 1) and signed informed consent.  Sample: n = 186 subjects (efficacy 20%, security 95% and statistical power 80%)  Measurements: o Sociodemographic variables: sex, age, occupation, educational level and marital status. o Anthropometric variables: weight and height. o Clinical variables: DM type 1 and 2, treatment, wound size, location, time of evolution, exudate, pain, evolution of the ulcer and time of healing.  Interventions: Bi-weekly. o Cleaning the wound. GRANULOX® o Debridement. or Allevyn Adhesive® o Control of the infection. Urgotul®