Proyecto de estudio sobre el tratamiento crónico con omeprazol y el déficit de vitamina B12

Abstract

[Resumen] Antecedentes: El omeprazol es el fármaco perteneciente al grupo de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) más utilizado en España. Actúa uniéndose de forma irreversible a la bomba de protones H+/K+-ATPasa de las células parietales del estómago, bloqueando la secreción de ácido clorhídrico (HCl). A parte de HCl, el estómago (entre otras sustancias) secreta factor intrínseco (FI), vital para la absorción de la vitamina B12 (o cobalamina). El déficit de vitamina B12 provoca anemia y daño neurológico. El estudio valorará si el tratamiento a largo plazo con omeprazol produce un descenso en los niveles plasmáticos de vitamina B12. En estudios anteriores se ha demostrado una relación positiva entre el tratamiento con omeprazol y déficit de cobalamina, pero no una relación de causalidad. Diseño y método: Se trata de un proyecto de estudio de cohortes, prospectivo de base poblacional. Se realizará en el Centro de Salud de O Val, con pacientes adultos residentes allí. Se formarán 2 grupos: un grupo experimental que esté en tratamiento crónico con omeprazol y un grupo control que no esté en tratamiento crónico con omeprazol ni otros IBPs, antiácidos u otros fármacos que se asocien al déficit de vitamina B12 como la metformina. A ambos grupos se les entregará una hoja informativa sobre el estudio y un consentimiento informado. Una vez firmado el consentimiento deberán cubrir un cuestionario sobre sus características que puedan afectar a los niveles de cobalamina en sangre (para identificar otras causas de déficit de vitamina B12 como la atrofia gástrica, gastrectomizados, otros fármacos, etc) y se someterán a una Tratamiento crónico con omeprazol y déficit de vitamina B12 6 extracción sanguínea cada 3-4 meses durante 3 años. Una vez finalizado, se analizará estadísticamente la relación que tienen las variables del cuestionario con los cambios en los niveles de vitamina B12, para descartar que puedan estar relacionados. Después se podrá demostrar que el déficit de B12 (en caso de haberlo) es debido al tratamiento con omeprazol. Resultados esperados: Se espera que un 35% de los usuarios del grupo experimental padezcan déficit de vitamina B12 (según estudios anteriores), presentando bajos niveles séricos. La causalidad vendrá definida por la comparación entre el grupo experimental y el grupo control con la diferencia significativa y el riesgo relativo.

[Abstract] Background: Omeprazole is a drug that belongs to the group of the most commonly used proton pump inhibitors (PPIs) in Spain. It acts by irreversibly binding to the proton pump H+/K+-ATPase of the parietal cells of the stomach, blocking the secretion of hydrochloric acid (HCl). Apart from HCl, the stomach (among other substances) secretes intrinsic factor, vital for the absorption of vitamin B12 (or cobalamin). Vitamin B12 deficiency causes anemia and neurological damage. The study will assess whether long-term treatment with omeprazole causes a drop in plasma levels of vitamin B12. Previous studies have shown a positive relationship between treatment with omeprazole and the cobalamin deficiency, but not a causal relationship. Design and methodology: This is a population-based prospective cohort study proyect. It will be held at the O Val Health Center, with adult patients residing there. Two groups will be formed: an experimental group which is in chronic treatment with omeprazole and a control group which is not on Tratamiento crónico con omeprazol y déficit de vitamina B12 7 chronic treatment with omeprazole or other PPIs, antiacids or other drugs associated with vitamin B12 deficiency such as metformin. Both groups will be given a fact sheet about the study and informed consent. Once the consent is signed, they should fill in a questionnaire about their characteristics that may affect blood cobalamin levels (to identify other causes of vitamin B12 deficiency such as gastric atrophy, gastrectomized, other drugs, etc.) and they will have their blood drawn every 3-4 months for 3 years. Once it is completed, it will be statistically analyzed the relationship of the variables of the questionnaire with changes in vitamin B12 levels, to rule out the possibility that they may be related. Then it will be possible to demonstrate that the B12 deficiency (if any) is due to treatment with omeprazole. Expected results: It is expected that 35% of the users of the experimental group will suffer vitamin B12 deficiency (according to previous studies), presenting low serum levels. The causality will be defined by the comparison between the experimental group and the control group with the significant difference and the relative risk.