Ensayo clínico aleatorizado controlado y abierto para determinar la eficacia de una intervención contacto piel con piel entre los padres y su recién nacido para reducir la ansiedad, depresión y estrés

Abstract

[Resumen] INTRODUCCION Algunos de los estados emocionales negativos más frecuentes en el postparto son el estrés, ansiedad y la depresión posparto (DPP) que tienen consecuencias negativas tanto para los progenitores como para la familia y los hijos. Aproximadamente el 13% de las madres sufren depresión postparto. OBJETIVO Evaluar la eficacia de una intervención, contacto piel con piel frente a la atención habitual, realizada entre los padres y su recién nacido a término o postermino; en el domicilio para reducir la ansiedad, la depresión y el estrés. MATERIAL Y METODOS El estudio se llevara a cabo en el ámbito de atención primaria del Área Sanitaria de Ferrol; entre enero del 2016 y junio del 2018. Se realizara un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto con los padres y su recién nacido (n=166 por grupo; seguridad del 95% y poder estadístico 80%; para detectar una diferencia del 16% y del 9% en los niveles de ansiedad/estrés y depresión respectivamente). El grupo control recibirá la atención habitual y el grupo intervención además de recibir la atención habitual realizara el contacto piel con piel en el domicilio (padre- recién nacido y madre – recién nacido). La intervención consistirá en que cada progenitor mantendrá la posición del método madre canguro, realizando una única sesión diaria de 30 minutos o dos sesiones diarias de 15 minutos cada una; durante 40 días. La eficacia se medirá en ambos progenitores evaluando la ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck), el estrés (nivel de cortisol de la saliva) y la calidad de vida (SF-36) y a mayores en las madres la depresión postparto (Inventario de depresión de Beck) a las 24-48 horas y a los 40 días. Se determinará a su vez variables: socio-demográficas, clínicas y el índice de comorbilidad de Charlson. Para dicho estudio de solicitará el consentimiento informado y al autorización del comité de ética. ANALISIS ESTADISTICO Se hará un estudio descriptivo de las variables incluidas en el estudio, un análisis bivariado y un análisis multivariado de regresiones logística y lineal múltiple.

[Resumo] INTRODUCCION Algúns dos estados emocionais negativos máis frecuentes no postparto son o estrés, ansiedade e a depresión posparto (DPP) que teñen consecuencias negativas tanto para os progenitores como para a familia e os fillos. Aproximadamente o 13% das nais sofren depresión postparto. OBXECTIVO Evaluar a eficacia dunha intervención, contacto pel con pel fronte á atención habitual, realizada entre os pais e o seu neonato a término ou postermino; no domicilio para reducir a ansiedade, a depresión e o estrés. MATERIAL E METODOS O estudo levárase a cabo no ámbito de atención primaria da Área Sanitaria de Ferrol; entre xaneiro do 2016 e xuño do 2018. Realizásese un ensaio clínico aleatorizado, controlado e aberto cos pais e o seu neonato (n=166 por grupo; seguridade do 95% e poder estadístico 80%; para detectar unha diferenza do 16% e do 9% nos niveis de ansiedade/estrés e depresión respectivamente). O grupo control recibirá a atención habitual e o grupo intervención ademáis de recibir a atención habitual realizara o contacto pel con pel no domicilio (pai- neonato e nai-neonato). A intervención consistirá en que cada proxenitor manterá a posición do método nai canguro, realizando unha única sesión diaria de 30 minutos ou dúas sesións diarias de 15 minutos cada unha; durante 40 días. A eficacia medirase en ambos proxenitores evaluando a ansiedade (Inventario de ansiedade de Beck), o estrés (nivel de cortisol da saliva) e a calidade de vida (SF-36) e a maiores nas nais a depresión postparto (Inventario de depresión de Beck) ás 24-48 horas e os 40 días. Determinarase á súa vez variables: socio-demográficas, clínicas e o índice de comorbilidad de Charlson. Para devandito estudo solicitaráse o consentimento informado e a autorización do comité de ética. ANALISE ESTADISTICO Farase un estudo descriptivo das variables incluídas no estudo, unha análise bivariado e unha análise multivariado de regresións loxística e lineal múltiple.

[Abstract] INTRODUCTION Some of the most common postpartum negative emotional states are stress, anxiety and postpartum depression (PPD) that have negative consequences for both the parents and the family and newborns. Approximately 13% of mothers suffer from postpartum depression. OBJECTIVE To evaluate the efficacy of an intervention, skin contact versus usual care, conducted among parents and their newborn at or beyond term; at home to reduce anxiety, depression and stress. MATERIALS AND METHODS The study was carried out in the primary care setting Ferrol Health Area; between January 2016 and June 2018. Randomized controlled open clinical trials, with parents and their newborn (N=166 by group; 95% confidence and 80% statistical power; to detect a difference of 16% and 9% in the levels of anxiety / stress and depression respectively). The control group will receive usual care and intervention group also received the usual care perform skin contact at home (father-newborn and mother – newborn). The intervention will be that each parent will keep the position of the KMC, making a single daily 30-minute session or two daily sessions of 15 minutes each; for 40 days. Efficacy was measured in both parents evaluating anxiety (Beck anxiety inventory), stress (cortisol level saliva) and quality of life (SF-36) grown in mothers postpartum depression (Beck depression inventory) within 24-48 hours and 40 days. It will be determined once the variables: socio-demographic, clinical and Charlson comorbidity index. To request the study of informed consent and ethics committee approval. STATISTICAL ANALYSIS A descriptive study of the variables included in the study, a bivariate analysis and a multivariate logistic analysis and multiple linear regressions will.