Ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto para determinar la eficacia y seguridad de un programa de terapia ocupacional domiciliaria en personas con accidente cerebrovascular que presentan dependencia

Abstract

[Resumen] El objetivo de este proyecto es analizar la eficacia y seguridad de una intervención domiciliaria de terapia ocupacional en personas con accidente cerebrovascular que presentan dependencia. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto. Los participantes se obtendrán a través de los servicios de admisión de los Complejos Hospitalarios Universitarios de A Coruña y Ferrol. La selección se hará mediante un muestreo aleatorio simple estratificado para asignar a los pacientes al grupo de intervención o control. Se necesitarán un total de 81 personas en cada grupo. Los usuarios que participen en el grupo de intervención recibirán una sesión semanal de 50 minutos de terapia ocupacional en su domicilio durante seis meses, en las cuales se llevarán a cabo actividades de asesoramiento y entrenamiento en productos de apoyo, adaptación del hogar, entrenamiento en actividades básicas e instrumentales de la vida diaria y asesoramiento a familiares y cuidadores. Las personas que participen en el grupo control seguirán acudiendo al servicio de terapia ocupacional ofrecido por el SERGAS (Servicio Gallego de Salud). La eficacia de la intervención se medirá a través de tres cuestionarios estandarizados que se pasarán a todos los participantes del estudio al iniciar y finalizar el programa: Índice de Barthel, escala de Lawton y Brody y Escala de calidad de vida para el ictus ECVI-38. Se realizará un análisis descriptivo de las variables incluidas en el estudio y un análisis multivariado de regresión logística para determinar las variables asociadas a los eventos de interés. Se solicitará el consentimiento informado, autorización del comité de ética y se seguirán las normas de buena práctica clínica de la declaración de Helsinki.

[Resumo] O obxectivo deste proxecto é analizar a eficacia e a seguridade dunha intervención domiciliaria de terapia ocupacional en persoas con accidente cerebrovascular que presentan dependencia. Realizarase un ensaio clínico aleatorizado, controlado e aberto. Os participantes obteranse a través dos servizos de admisión dos Complexos Hospitalarios Universitarios da Coruña e Ferrol. A selección farase mediante unha mostraxe aleatoria estratificada para asignar os pacientes ao grupo de intervención ou control. Necesitaranse un total de 81 persoas en cada grupo. Os usuarios que participen no grupo de intervención recibirán unha sesión semanal de 50 minutos de terapia ocupacional no seu domicilio durante seis meses, nas cales levaranse a cabo actividades de asesoramento e adestramento en productos de apoio, adaptación do fogar, adestramento en actividades básicas e instrumentais da vida diaria e asesoramento a familiares e coidadores. As persoas que participen no grupo control seguirán acudindo ao servizo de terapia ocupacional ofrecido polo SERGAS (Servicio Galego de Saúde). A eficacia da intervención medirase a través de tres cuestionarios estandarizados que se pasarán a todos os participantes do estudo ao iniciar e finalizar o programa: Índice de Barthel, escala de Lawton e Brody e Escala de calidade de vida para o ictus ECVI-38. Realizarase unha análise descritiva das variables incluídas no estudo e unha análise multivariada de regresión loxística para determinar as variables asociadas aos eventos de interese. Solicitarase o consentimento informado, a autorización do comité de ética e seguiranse as normas de boa práctica clínica da declaración de Helsinki.

[Abstract] The objective of this project is to analyze the efficacy and safety of a home occupational therapy intervention in people with stroke presenting dependence. It will conduct a randomized, controlled and open clinical trial. Participants will be obtained through the admission service of the University Hospital Complex of A Coruña and Ferrol. Selection will be made by random stratified sampling to assign patients to intervention or control group. A total of 81 people will be needed in each group. Users involved in the intervention group will receive a weekly 50 minute session of occupational therapy at home for six months, in which will take place of advice and training support products, home adaptation, training basic and instrumental activities of daily living and advice to families and carers. Individuals participating in the control group will continue going to the service of occupational therapy offered by SERGAS (Galician health service). The effectiveness of the intervention will be measured by three standardized questionnaires that will be passed to all study participants at the beginning and end of the program: Index Barthel, Lawton and Brody scale and quality of life scale for stroke ECVI-38. There will be realized a descriptive analysis of the variables included in the study and a multivaried analysis of logistic regression to determine the variables associated with the events of interest. The informed assent will be requested, authorization of the committee of ethics and they will follow the procedure of good clinical practice of the declaration of Helsinki.