Efectividad de un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria en la reducción de la recurrencia del síncope vasovagal, la mejora de la estabilidad hemodinámica y el equilibrio simpático-vagal: un proyecto de investigación

Abstract

[Resumen] Introducción. El síncope vasovagal (SVV) constituye la causa más frecuente de pérdida transitoria de conciencia y, aunque generalmente presenta un curso benigno, su carácter recurrente e impredecible se asocia a una importante repercusión clínica y psicosocial, con riesgo de caídas y deterioro de la calidad de vida. Su manejo se sustenta en medidas no farmacológicas; no obstante, muchos pacientes continúan presentando episodios y las opciones farmacológicas ofrecen beneficios limitados. En este contexto, el entrenamiento de la musculatura inspiratoria (IMT) emerge como una intervención potencialmente útil por su posible influencia sobre la estabilidad hemodinámica y la modulación autonómica, si bien la evidencia específica en esta patología es aún escasa. Objetivo. Evaluar el efecto de un programa de IMT sobre la recurrencia de los episodios sincopales, la estabilidad hemodinámica y el equilibrio simpático-vagal en pacientes con SVV, en comparación con una intervención placebo. Material y métodos. Se plantea un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego. La muestra estará compuesta por 84 sujetos de 18 a 65 años con SVV recurrente, asignados aleatoriamente a un grupo experimental (GE), que realizará IMT mediante el dispositivo de carga umbral POWERbreathe®, o a un grupo control (GC) placebo. La intervención durará ocho semanas, mayoritariamente domiciliaria, con una carga inicial del 40% de la presión inspiratoria máxima (PIM) reajustada semanalmente. Los participantes, reclutados en los principales hospitales gallegos, serán evaluados pre y post intervención y a los 3, 6 y 12 meses tras finalizar la misma. Se registrará la recurrencia de síncopes, la función pulmonar, la fuerza de la musculatura respiratoria, las variables hemodinámicas y autonómicas, la calidad de vida y el nivel de actividad física. La recurrencia de síncopes se analizará mediante regresión de Poisson o binomial negativa y el tiempo hasta el primer episodio mediante curvas de Kaplan-Meier; las variables secundarias continuas se evaluarán con modelos lineales mixtos o ANOVA de medidas repetidas.[Abstract] Introduction: Vasovagal syncope (VVS) is the most common cause of transient loss of consciousness. Although it generally follows a benign course, its recurrent and unpredictable nature is associated with a significant clinical and psychosocial impact, including the risk of falls and the deterioration of quality of life. Its management is based on non-pharmacological measures; however, many patients continue to experience episodes, and pharmacological options offer limited benefits. In this context, inspiratory muscle training (IMT) emerges as a potentially useful intervention due to its possible influence on hemodynamic stability and autonomic modulation, although specific evidence for this condition is still scarce. Objective: To evaluate the effect of an IMT program on the recurrence of syncopal episodes, hemodynamic stability, and sympathovagal balance in patients with VVS, compared to a placebo intervention. Material and methods: A randomized, controlled, double-blind clinical trial is proposed. The sample will consist of 84 subjects aged 18 to 65 years with recurrent VVS, randomly assigned to an experimental group, which will perform IMT using the POWERbreathe® threshold loading device, or to a placebo control group. The intervention will last eight weeks, mostly home-based, with an initial load of 40% of the maximal inspiratory pressure, readjusted weekly. Participants, recruited from the main Galician hospitals, will be assessed pre- and post-intervention, as well as at 3, 6, and 12 months after its completion. Syncope recurrence, pulmonary function, respiratory muscle strength, hemodynamic and autonomic variables, quality of life, and physical activity levels will be recorded. Syncope recurrence will be analyzed using Poisson or negative binomial regression, and the time to the first episode using Kaplan-Meier curves; continuous secondary variables will be evaluated using linear mixed models or repeated measures ANOVA.[Resumo] Introdución. O síncope vasovagal (SVV) constitúe a causa máis frecuente de perda transitoria de consciencia e, aínda que xeralmente presenta un curso benigno, o seu carácter recorrente e imprevisible asóciase cunha importante repercusión clínica e psicosocial, con risco de caídas e deterioración da calidade de vida. O seu manexo susténtase en medidas non farmacolóxicas; non obstante, moitos pacientes continúan presentando episodios e as opcións farmacolóxicas ofrecen beneficios limitados. Neste contexto, o adestramento da musculatura inspiratoria (IMT) emerxe como unha intervención potencialmente útil pola súa posible influencia sobre a estabilidade hemodinámica e a modulación autonómica, se ben a evidencia específica nesta patoloxía é aínda escasa. Obxectivo. Avaliar o efecto dun programa de IMT sobre a recorrencia dos episodios sincopais, a estabilidade hemodinámica e o equilibrio simpático-vagal en pacientes con SVV, en comparación cunha intervención placebo. Material e métodos. Proponse un ensaio clínico aleatorizado, controlado e dobre cego. A mostra estará composta por 84 suxeitos de 18 a 65 anos con SVV recorrente, asignados aleatoriamente a un grupo experimental (GE), que realizará IMT mediante o dispositivo de carga limiar POWERbreathe®, ou a un grupo control (GC) placebo. A intervención durará oito semanas, maioritariamente domiciliaria, cunha carga inicial do 40% da presión inspiratoria máxima (PIM) reaxustada semanalmente. Os participantes, recrutados nos principais hospitais galegos, serán avaliados pre e post intervención e aos 3, 6 e 12 meses tras finalizar a mesma. Rexistrarase a recorrencia de síncopes, a función pulmonar, a forza da musculatura respiratoria, as variables hemodinámicas e autonómicas, a calidade de vida e o nivel de actividade física. A recorrencia de síncopes analizarase mediante regresión de Poisson ou binomial negativa e o tempo ata o primeiro episodio mediante curvas de Kaplan-Meier; as variables secundarias continuas avaliaranse con modelos lineais mixtos ou ANOVA de medidas repetidas.