Proyecto U-Ileostomía: Desarrollo y validación preclínica de un dispositivo para la reconstrucción virtual del tránsito intestinal en pacientes con ileostomía derivativa

Abstract

[Resumen]:Objetivo: Desarrollar un dispositivo que permita una reconstrucción precoz, estanca y reversible del tránsito intestinal, con el fin de reducir las complicaciones asociadas a la ileostomía derivativa y evaluar su viabilidad y seguridad inicial en un estudio experimental preclínico. Material y métodos: Estudio retrospectivo realizado sobre pacientes con cáncer de recto portadores de ileostomía derivativa intervenidos en el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña entre 2015 y 2023. Se analizaron complicaciones, factores de riesgo y tiempos de reconstrucción. Paralelamente, un equipo multidisciplinar desarrolló el dispositivo U-Ileostomía, que fue validado posteriormente mediante un estudio preclínico en modelo animal porcino anestesiado y con supervivencia. Resultados: Se incluyeron 222 pacientes; el 66,2% de los pacientes con ileostomía derivativa presentó complicaciones, principalmente cutáneas. La mediana hasta la reconstrucción fue de 295,5 días, asociándose el retraso a un ASA ≥ III y al tratamiento adyuvante. Un 12,6% no fue reconstruido. Entre los pacientes reconstruidos, el 27,8% presentó complicaciones, mayoritariamente Clavien-Dindo I–II. Tras su validación en cuatro experimentos preclínicos realizados en modelo animal porcino, el dispositivo U-Ileostomía demostró la viabilidad técnica y seguridad inicial del concepto. Conclusiones: Las ileostomías derivativas presentan una morbilidad relevante. U-Ileostomía demostró la viabilidad técnica y seguridad inicial del concepto tras su validación preclínica en modelo animal.[Resumo]: Obxectivo: Desenvolver un dispositivo que permita unha reconstrución precoz, estanca e reversible do tránsito intestinal, co obxectivo de reducir as complicacións asociadas á ileostomía derivativa e avaliar a súa viabilidade e seguridade inicial nun estudo experimental preclínico. Material e métodos: Realizouse un estudo retrospectivo en pacientes con cancro de recto portadores de ileostomía derivativa, intervidos no Complexo Hospitalario Universitario da Coruña entre 2015 e 2023. Analizáronse as complicacións, os factores de risco e os tempos ata a reconstrución do tránsito intestinal. De maneira paralela, un equipo multidisciplinar desenvolveu o dispositivo U-Ileostomía, que foi validado in vivo mediante un estudo preclínico en modelo animal porcino anestesiado e con supervivencia. Resultados: Incluíronse 222 pacientes; o 66,2% dos pacientes con ileostomía derivativa presentou complicacións, principalmente cutáneas. A mediana ata a reconstrución foi de 295,5 días, asociándose o atraso a un ASA ≥ III e ao tratamento adxuvante. Un 12,6% dos doentes non foi reconstruído. Entre os pacientes reconstruidos, o 27,8% presentou complicacións, maioritariamente Clavien-Dindo I–II. Tras a súa validación en catro experimentos preclínicos en modelo animal porcino, U-Ileostomía demostrou a viabilidade técnica e a seguridade inicial do concepto. Conclusións: As ileostomías derivativas presentan unha morbilidade relevante. U-Ileostomía demostrou a viabilidade técnica e a seguridade inicial do concepto tras a súa validación preclínica en modelo animal.[Abstract]: Objective: To develop a device that enables early, watertight, and reversible reconstruction of the intestinal transit, with the aim of reducing complications associated with diverting ileostomy and to assess its initial feasibility and safety in a preclinical experimental study. Materials and methods: A retrospective study was conducted in patients with rectal cancer carrying a diverting ileostomy who underwent surgery at the Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña between 2015 and 2023. Complications, risk factors, and time to intestinal reconstruction were analyzed. In parallel, a multidisciplinary team developed the U-Ileostomy device, which was subsequently validated through preclinical studies in a porcine animal model, initially under anesthesia and later in a survival study. Results: A total of 222 patients were included; of whom 66,2% experienced complications, mainly cutaneous. The median time to reconstruction was 295,5 days, with delays associated with ASA ≥ III status and adjuvant treatment. A total of 12,6% of patients were not reconstructed. Among patients who underwent ileostomy closure, 27,8% developed complications, predominantly Clavien-Dindo grade I–II. Following validation in four experimental procedures, the U-Ileostomy device demonstrated technical feasibility and preliminary safety of the concept in a preclinical porcine model. Conclusions: Diverting ileostomies are associated with significant morbidity. The U-Ileostomy demonstrated the technical feasibility and preliminary safety in a preclinical model.