Ensayo clínico aleatorizado abierto para analizar la tolerancia individual al dolor en el empleo de dos técnicas anestésicas para la realización de la biopsia de próstata de saturación

Abstract

[Resumen] Introducción. El cáncer de próstata CP es la tercera localización tumoral más frecuente en varones españoles. La biopsia de próstata es el método de diagnóstico fundamental, para obtener la información pronóstica y decidir el tratamiento más adecuado. A pesar de ser un procedimiento mínimamente invasivo, puede llegar a producir cierto disconfort y dolor, haciendo que muchos pacientes eviten la realización de futuras biopsias. No existen estudios en los que se evalúe la anestesia local en pacientes que se someten a biopsias de próstata de saturación. Material y método. Tras aprobación por el comlté de ética y la agencia española del medicamento, se realiza un estudio prospectivo y randomizado con 100 pacientes con al menos 2 biopsias previas negativas y candidatos a biopsia de próstata de saturación. Se aleatoriza en proporción 1:1 en grupo control (sedación intravenosa con midazolam, fentanilo y ketamina) y grupo intervención (mepivacaína 1% periprrostática). A todos los pacientes se les recoge 24 cilindros. La media±DE fue: edad (66,2±5,9), IMC (27,84±4,2), PSA total (8,31±5,0), %PSA libre (19,06±6,3) y volumen prostático (72,54±33,2). La variable principal es la escala visual analógica (EVA). Resultados. Ambos grupos son homogéneos en las variables clínicas principales (edad, PSA, volumen prostático e IMC). La técnica fue efectiva en todos los pacientes del grupo intervención. La media de dolor global fue leve (0,825 ± 1,36). Se observaron diferencias significativas entre ambos grupos en el momento de la biopsia (0,548±1,48 vs 1,102±1,18, p < 0,001), siendo menos dolorosa la sedación intravenosa. En el momento del alta hospitalaria, no se observaron diferencias estadísticas (0,509±1,15 vs 0,369±0,9; p = 0,541). La tasa de complicaciones fue muy baja, inferior al 10%, siendo los eventos hemorrágicos los más frecuentes, pero sin repercusión clínica. Conclusiones. La técnica de infiltración periprostática de Mepivacaína 1% es efectiva y segura en el control del dolor percibido en la biopsia de próstata de saturación. Esta técnica permite reducir los estudios preoperatorios y las consultas anestésicas asociadas a la sedación intravenosa. En conjunto, permitirá una mejor gestión de los recursos económicos y asistenciales, así como la disponibilidad del quirófano.

[Abstract] lntroduction. Prostate cancer (PC) is the third most frequent tumor location in Spanish men. A prostate biopsy is the fundamental diagnostic method to obtain prognostic information and decide the most appropriate treatment. Despite being a minimally invasive procedure, it can produce sorne discomfort and pain, causing many patients to avoid future biopsies. No studies are evaluating local anesthesia in patients who undergo saturation prostate biopsies. Material and method. Alter approval by the ethics committee and the Spanish drug agency, a prospective and randomized study was carried out with 100 patients with at least two previous negative biopsies and candidates far saturation prostate biopsy. lt was randomized in -a 1: 1 ratio into the control group (intravenous sedation with midazolam, fentanyl, and ketamine) and the intervention group (1% periprostatic mepivacaine). Twenty-four cylinders were collected from ali patients. The mean DE was: age (66.2±5.9), BMI (27.84±4.2), total PSA (8.31±5.0), % free PSA (19.06±6, 3), and prostate vol u me (72.54±33.2). The primary variable is the visual analog scale (VAS). Results. Both groups are homogeneous in the main clinical variables (age, PSA, prostate volume, and BMI). The technique was effective in ali patients in the intervention group. The mean global pain was mild (0.825±1.36). Significan! differences were observed between both groups at the time of the biopsy (0.548±1.48 vs. 1.102±1.18, p <0.001), being more effective in the sedation group. However, there were not statistical differences at the time of hospital discharge (0.509±1.15 vs. 0.369±0, 9; p = 0.541). The complication rate was very low, less than 10%, with hemorrhagic events being the most frequent, but without clinical repercussions. Conclusions. The periprostatic infiltration technique of Mepivacaine 1% is effective and safe in controlling pain perceived in saturation prostate biopsy. This technique makes it possible to reduce preoperative studies and anesthetic consultations associated with intravenous sedation. Together, it will allow better management of financia! and healthcare resources and the availability of the operating room.

[Resumo] lntrodución. O cancro de próstata (CP) é a terceira localización tumoral máis frecuente nos homes españois. A biopsia de próstata é o método diagnóstico fundamental para obter información de prognóstico e decidir o tratamento máis axeitado. A pesar de ser un procedemento mínimamente invasivo, pode producir certa molestia e dar, facendo que moitos pacientes eviten futuras biopsias. Non hai estudos que avalíen a anestesia local en pacientes sometidos a biopsias de próstata saturadas. Material e método. Despois da aprobación do comité de ética e da axencia española de medicamentos, levouse a cabo un estudo prospectivo e aleatorizado con 100 pacientes con polo menos 2 biopsias negativas anteriores e candidatos a biopsia de próstata saturada. Foi aleatorizado nunha proporción de 1: 1 no grupo control (sedación intravenosa con midazolam, fentanilo e ketamina) e no grupo de intervención (1% de mepivacaína periprostática). Recolléronse 24 cilindros de todos os pacientes. A SD media foi: idade (66,2±5,9), IMC (27,84±4,2), PSA total (8,31±5,0), % de PSA libre (19,06±6, 3) e volume de próstata (72,54±33,2). A variable principal é a escala analóxica visual (VAS). Resultados. Ambos grupos son homoxéneos nas principais variables clínicas (idade, PSA, volume de próstata e IMC). A técnica foi eficaz en todos os pacientes do grupo de intervención. A dar global media foi leve (0,825 ± 1,36). Observáronse diferenzas significativas entre ambos grupos no momento da biopsia (0,548-1,48 vs 1,102-1,18, p <0,001), senda menos dolorosa a sedación intravenosa. No momento da alta hospitalaria, non se observou ningunha diferenza estatística (0,509±1,15 vs 0,369±0, 9; p = 0,541). A taxa de complicacións foi moi baixa, inferior ao 10%, senda os eventos hemorráxicos os máis frecuentes, pero sen repercusións clínicas. Conclusións. A técnica de infiltración peri prostática de Mepivacaína ao 1% é eficaz e segura para controlar a dar percibida na biopsia de próstata saturada. Esta técnica permite reducir os estudos preoperatorios e as consultas anestésicas asociadas á sedación intravenosa. En conxunto, permitirá unha mellar xestión dos recursos financeiros e sanitarios, así como a dispoñibilidade do quirófano.