Ensayos clínicos con medicamentos en el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña : características generales, complejidad para el servicio de farmacia hospitalaria y coste evitado en medicamentos
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http://hdl.handle.net/2183/15455Colecciones
- Teses de doutoramento [2165]
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Ensayos clínicos con medicamentos en el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña : características generales, complejidad para el servicio de farmacia hospitalaria y coste evitado en medicamentosAutor(es)
Directores
Pita-Fernández, SalvadorFecha
2015Centro/Dpto/Entidad
Universidade da Coruña. Departamento de MedicinaResumen
[Resumen]Objetivos: Determinar las características de los ensayos clínicos (EC) con
medicamentos desarrollados en el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña,
establecer una escala de complejidad desde la perspectiva del servicio de
farmacia, evaluar la complejidad y cuantificar el coste evitado en medicamentos.
Material y métodos: Estudio de prevalencia. Período de estudio: características
2008-2014 (n=422), complejidad 2008-2013 (n=340), coste evitado 2001-2012
(EC reumatología), 2009-2014 (EC coagulopatías congénitas) y 1996-2013 (EC
cáncer de próstata). Se desarrolló una escala de complejidad cuya consistencia
interna fue determinada mediante el alfa de Cronbach. Se calculó el coste evitado
por EC, por paciente y total en el período de estudio.
Resultados: Los EC estudiados eran fase III 60,2%, doble ciego 51,0%,
aleatorizados 76,3%, internacionales 81,8%, comerciales 85,1% y en adultos
96,9%. Oncología y reumatología realizaron el 56,2%. El alfa de Cronbach de la
escala de complejidad fue 0,738. El 12,1% de los EC tuvieron complejidad alta y
el 55,0% complejidad media. El coste evitado total en EC de reumatología (n=44)
fue 2.813.589€, en EC en coagulopatías congénitas (n=11) 2.689.474€ y en EC
en cáncer de próstata (n=5) 696.002€.
Conclusiones: Se observa una tendencia creciente en los EC realizados. En los
comerciales predominan fase III, doble ciego e internacionales mientras que en los no comerciales predominan fase II, abiertos y multicéntricos nacionales. La
escala de complejidad desarrollada tiene consistencia interna y más de la mitad
de los EC se sitúan en nivel medio. El coste evitado estimado en medicamentos
permite conocer el impacto de los EC en el gasto farmacéutico. [Resumo]Obxectivos: Determinar as características dos ensaios clínicos (EC) con
medicamentos desenvolvidos no Complexo Hospitalario Universitario A Coruña,
establecer unha escala de complexidade dende a perspectiva do servizo de
farmacia, valorar a complexidade e cuantificar o custo evitado en medicamentos.
Material e métodos: Estudo de prevalencia. Período de estudo: características
2008-2014 (n=422), complexidade 2008-2013 (n=340), custo evitado 2001-2012
(EC reumatoloxía), 2009-2014 (EC coagulopatías conxénitas) y 1996-2013 (EC
cancro de próstata). Desenvolveuse unha escala de complexidade, determinando
a consistencia interna mediante o alfa de Cronbach. Foi cuantificado o custo
evitado por EC, por paciente e total no período de estudo.
Resultados: Os EC estudados eran fase III 60,2%, dobre cego 51,0%,
aleatorizados 76,3%, internacionais 81,8%, comerciais 85,1% e en adultos 96,9%.
Oncoloxía e reumatoloxía realizaron o 56,2%. O alfa de Cronbach da escala de
complexidade foi 0,738. O 12,1% dos EC tiveron complexidade alta e o 55,0%
complexidade media. O custo evitado total en EC de reumatoloxía (n=44) foi
2.813.589€, en EC en coagulopatías conxénitas (n=11) 2.689.494€ e en EC en
cancro de próstata (n=5) 696.002€.
Conclusións: Obsérvase unha tendencia crecente nos EC realizados. Nos EC comerciais predominan fase III, dobre cego e internacionais mentres que nos non
comerciais predominan fase II, abertos e multicéntricos nacionais. A escala de
complexidade presenta consistencia interna e máis da metade dos EC sitúanse
en nivel medio. O custo evitado estimado en medicamentos en EC permite
coñecer o impacto dos EC no gasto farmacéutico. [Abstract]Objectives: to determine the characteristics of clinical trials (CT) developed in the
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, to establish a scale of complexity
from the perspective of pharmacy service, evaluate the complexity and to quantify
the cost avoidance in investigational drugs.
Material and methods: Prevalence study. Period of study: characteristics 2008-
2014 (n=422), complexity 2008-2013 (n=340), cost avoidance 2001-2012
(rheumatology CT), 2009-2014 (congenital coagulopathies CT) and 1996-2013
(prostate cancer CT). A scale of complexity was developed, its internal
consistence was determinate by Cronbach´s alpha. Cost avoidance was
calculated by CT, by patient and total in the period of study.
Results: CT studied were phase III 60,2%, double-blind 51,0%, randomized
76,3%, international multicenter 81,8%, sponsored by pharmaceutical companies
85,1% and CT in adults 96,9%. Oncology and rheumatology carried out 56,2% of
CT. Cronbach´s α of the scale of complexity was 0,738. 12,1% of CT were situated
at high level and 55,0% at medium level. Total cost avoidance in rheumatology CT
(n=44) was 2.813.589€, in congenital coagulopathies CT (n=11) 2.689.494€ and
696.002€ in prostate cancer CT (n=5).
Conclusions: Clinical trials show an increasing trend. In commercial CT predominate phase III, double-blind and international multicenter whereas in noncommercial
CT predominate phase II, open label and national multicenter. The
scale of complexity developed showed internal consistence, more than 50% of
CTs are located at medium level. Estimated cost avoidance in investigational
drugs in CT allows to know the impact of clinical trials in the pharmaceutical
expenditure.
Palabras clave
Medicamentos-Ensayos clínicos
Farmacología clínica-Investigación
Farmacología-Coste-eficacia
Farmacología clínica-Investigación
Farmacología-Coste-eficacia
Derechos
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